Cardalis S (2.5 mg) x 30 tb

Cardalis Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini 1. NUMELE Şl ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Şl A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne, Franța, Tel: + 33 5 57 55 40 40, Fax: + 33 5 57 55 40 06, e-mail: prilactone@ceva.com Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Franța. Catalent Germany Schondorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Germania.

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini Benazepril hidrocloric 2,5 mg, spironolactonă 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini Benazepril hidrocloric 5 mg, spironolactonă 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini Benazepril hidrocloric 10 mg, spironolactonă 80 mg.

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare comprimat masticabil conține: Benazepril hidrocloric (HCl) (benazeprilum HCl) Spironolactonă (spironolactonum) Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimate 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimate 10 mg 80 mg Comprimatele sunt de culoare maron, palatabile, cu formă alungită și cu o linie mediană.

4. INDICAŢII Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de degenerescența valvulară cronică, la câini (cu suport diuretic, atunci când este necesar).

5. CONTRAINDICAŢII A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi secțiunea „Gestație și lactație”). A nu se administra la animalele folosite la montă sau la cele care se intenționează să fie utilizate pentru montă. A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie. A nu se utiliza în combinație cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficiență renală. A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la inhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei (inhibitorii ACE) sau la oricare din excipienți. A nu se folosi în cazuri de insuficiență cardiacă cauzată de stenoză aortică sau pulmonară.

6. REACŢII ADVERSE Foarte rar, a fost raportată voma în raportările spontane. Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: − Foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) − Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) − Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) − Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) − Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate). Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ Câini.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Această asociere de substanțe active a produsului trebuie să fie utilizată doar la câinii care necesită ambele substanțe active ce urmează să fie administrate concomitent în această doză fixă. Administrare orală. Cardalis comprimate masticabile trebuie administrat la câini o dată pe zi, la un dozaj de 0.25 mg benazepril hidrocloric (HCl) / kg greutate vie și 2 mg spironolactonă per kg greutate vie conform tabelului de mai jos. Concentrația și numărul de tablete de administrat GREUTATE VIE Cardalis 2.5 mg/20 comprimate masticabile Cardalis 5 mg/40 comprimate masticabile Cardalis 10 mg/80 comprimate masticabile 2,5 – 5 kg ½ 5 – 10 kg 1 10 –20 kg 1 20 – 40 kg 1 40 – 60 kg 1 + ½ 60 – 80 kg 2

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Comprimatul trebuie administrat cu hrană chiar poate fi amestecat cu o cantitate redusă mâncare și dat înainte de masa principală sau în hrană. Comprimatele conțin aromă de carne de vită pentru îmbunătățirea palatabilității, iar studiile clinice efectuate la câinii cu degenerescența valvulară cronică au demonstrat că în proporție de 92% comprimatele au fost consumate în totalitate și în mod voluntar, când au fost administrate cu/sau fără hrană. 

10. TIMP(I) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor. Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare. A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni 12. ATENŢIONĂRI SPECIALE Precauții speciale pentru utilizare la animale Înainte de inițierea tratamentului cu benazepril hidrocloric și spironolactonă, trebuie făcută o evaluare a funcționării rinichilor și a nivelului potasiului seric, mai ales la câinii in vârsta care pot suferi de hipoadrenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie. Spre deosebire de oameni, la câini nu s-a observat o creștere a incidenței hiperpotasemiei în cazul testelor clinice efectuate cu această combinație. Totuși, se recomandă o monitorizare regulată a funcției renale și a nivelului potasiului seric în cazul câinilor care prezintă afecțiuni renale, deoarece aceștia prezintă un risc crescut pentru apariția hiperpotasemiei în perioada tratamentului cu acest produs. Spironolactonă are un efect antiandrogenic și de aceea nu se recomandă administrarea produsului la câinii în creștere. În studiul privind siguranța la speciile țintă, a fost observată o atrofie reversibilă a prostatei la câinii masculi tratați cu spironolactonă la dozele recomandate. Întrucât spironolactona suferă biotransformarea la nivel hepatic, produsul trebuie administrat cu atenție la câinii care prezintă disfuncții hepatice.