Eprecis injectabil 250ml

EPRECIS INJECTABIL 250ML 

Eprecis 20 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, ovine și caprine.

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE:
Fiecare ml conține:
Substanță activă:
Eprinomectin 20.0 mg.
Excipient:
Butilhidroxitoluen (E321) 0.8 mg.
Soluție incoloră limpede spre galben pal.

INDICAŢII:
Tratamentul infestațiilor cu următorii ectoparaziți și endoparaziți sensibili la eprinomectină:
Bovine:

Păduchi hematofagi: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Muște corn: Haematobia irritans

Larve de insecte (stadiul parazitar): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Acarieni: Sarcoptes scabiei var. bovis.

Prevenirea reinfestărilor:
Produsul protejează animalele tratate împotriva reinfestărilor cu:
– Trichostrongylus spp. (inclusiv Trichostrongylus axei și Trichostrongylus colubriformis), Haemonchus placei, Cooperia spp. ( inclusiv Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (including Ostertagia ostertagi și Ostertagia lyrata) și Nematodirus helvetianus pentru 14 zile.
– Haematobia irritans pentru cel puțin 7 zile.

Ovine:
Viermi rotunzi gastro-intestinali (adulți): Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata), Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Nematodirus battus, Cooperia curticei, Chabertia ovina, Oesophagostomum venulosum.
Viermi pulmonari (adulți): Dictyocaulus filaria.

Caprine:
Viermi rotunzi gastro-intestinali (adulți): Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata), Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Nematodirus battus, Cooperia curticei, Oesophagotomum venulosum.
Viermi pulmonari (adulți): Dictyocaulus filaria.

CONTRAINDICAŢII:
A nu se utiliza la alte specii de animale.
A nu se utiliza în cazurile de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
A nu se administra oral sau prin injecții intramusculare sau intravenoase.

REACŢII ADVERSE:
Bovine:
Inflamațiile moderate până la severe la locul injectării sunt foarte comune. În mod obișnuit, inflamațiile se remit după mai puțin de 7 zile dar zonele pot rămâne indurate și mai mult de 21 zile. Inflamațiile pot fi însoțite de durere ușoară până la moderată. Această reacție dispare fără tratament și nu afectează siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
Ovine și caprine:
Inflamații ușoare până la moderate la locul injectării sunt foarte frecvente. De obicei, inflamațiile dispar într-un interval de 16-18 zile. 
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
–  Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse in timpul unui tratament).
–  Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate).
–  Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
–  Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate).
–  Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

SPECII ŢINTĂ:
Bovine, ovine și caprine.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
Administrare subcutanată. Pentru administrare unică. Administrarea a 0.2 mg eprinomectin per kg greutate corporală, corespondentul a 0.1 ml produs medicinal veterinar pentru 10 kg greutate corporală. La caprine, volumul per loc de injectare nu trebuie să depășească 0.6 ml.
Flacoane de 50 ml și 100 ml: a nu se depăși numărul de 30 perforări per flacon. Dacă sunt necesare mai mult de 30 perforări, se recomandă utilizarea unui ac separat pentru extragerea produsului.
Flacoane de 250 ml și 500 ml: a nu se depăși numărul de 20 perforări per flacon. Dacă sunt necesare mai mult de 20 perforări, se recomandă utilizarea unui ac separat pentru extragerea produsului.
În vederea asigurării administrării dozei corecte, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil, se va verifica precizia echipamentului de dozare.

TIMP(I) DE AŞTEPTARE:
Bovine:
– Carne și organe: 63 zile.
– Lapte: 0 ore.
Ovine:
– Carne și organe: 42 zile.
– Lapte: 0 ore.
Caprine:
– Carne și organe: 42 zile.
– Lapte: 0 ore.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP. Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.

ATENŢIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Bovine, ovine și caprine:
Trebuie evitate următoarele practici care cresc riscul dezvoltării rezistenței și conduc în final la ineficiența tratamentului:
– Utilizarea frecventă și repetată a antiparazitarelor din aceeași clasă, pe o perioadă îndelungată de timp.
– Subdozarea care poate rezulta din subestimarea greutății corporale a animalelor, administrarea greșită a produsului sau lipsa de calibrare a dispozitivului de dozare (dacă este cazul).
Cazurile clinice suspecte de rezistență la antihelmintice trebuie investigate în continuare utilizând teste de laborator corespunzătoare (cum ar fi Testul de Reducere a Numărului de Ouă din Fecale). Atunci când rezultatele testelor dovedesc rezistența la un anumit antihelmintic, trebuie utilizat un antihelmintic care aparține unei alte clase farmacologice și care are alt mod de acțiune.
Până în prezent, pe teritoriul UE, nu a fost raportată rezistența la eprinomectin (o lactonă macrociclică). Totuși, rezistența la alte lactone macrociclice a fost raportată în UE la speciile de paraziți de la bovine. În cazul în care există risc de reinfestare, trebuie solicitat sfatul medicului veterinar privind necesitatea și frecvența repetării administrării.
Bovine:
Rezistența la alte lactone macrociclice a fost raportată în UE la speciile de paraziți de la bovine. Utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe informațiile locale (regiune, ferma) de natură epidemiologică referitoare la susceptibilitatea nematodelor și recomandări despre modalitatea de a limita evoluția rezistenței la antihelmintice.
Ovine și caprine:
A fost raportată în UE rezistența la eprinomectin la speciile parazite la caprine și ovine. Utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe informațiile locale de natură epidemiologică (regiune, ferme), referitoare la susceptibilitatea nematodelor și recomandări despre modalitatea de a limita evoluția rezistenței la antihelmintice.

Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea produselor medicinale veterinare injectabile. A nu se utiliza la alte specii: avermectinele pot cauza mortalitate la câini, în special la rasele Collie, Bobtail, rase înrudite și metiși și, de asemenea la broaștele țestoase. Moartea larvelor de muște în esofag sau în canalul măduvei spinării poate duce la reacții secundare. Pentru a evita reacțiile secundare datorate decesului larvelor de Hypoderma în esofag sau coloană vertebrală, se recomandă administrarea produsului la sfârșitul perioadei de activitate a muștei și înainte ca larvele să ajungă la locul lor de repaus. 

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la eprinomectin sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Acest produs medicinal veterinar produce iritații oftalmice severe. A se evita contactul cu ochii. Dacă vă stropiți în ochi clătiți imediat cu apă. Acest produs poate produce neurotoxicitate. Trebuie avută grijă la manipularea produsului pentru a evita auto-injectarea. În cazul auto-injectării accidentale, cereți imediat sfatul medicului și arătați prospectul și eticheta produsului. Evitați contactul cu pielea. Spălați imediat cu apă în cazul stropirii accidentale. Evitați expunerea orală. Nu mâncați, nu beți sau fumați în timp ce manipulați acest produs medicinal veterinar. Spălați mâinile după utilizare. Excipientul glicerol poate produce afecțiuni fetale. În plus, substanța activă eprinomectin poate trece în laptele matern. Femeile gravide sau care alăptează ca și femeile de vârstă fertilă, ar trebui să evite contactul cu acest produs.

Alte precauții:
Eprinomectinul este foarte toxic pentru fauna de bălegar și pentru organismele acvatice, persistă în sol și se poate acumula în sedimente. Riscul pentru ecosistemele acvatice și pentru fauna de bălegar pot fi reduse prin evitarea utilizării prea frecvente și repetate a eprinomectinei (și a produselor din aceeași clasă antihelmintică) la bovine, ovine și caprine. Riscul pentru ecosistemele acvatice va fi redus prin ținerea bovinelor, ovinelor și caprinelor tratate departe de cursurile de apă pentru două până la cinci săptămâni după tratament.

Gestație și lactație:
Bovine:
Poate fi utilizat în timpul gestației și lactației.
Ovine și caprine:
Siguranța administrării eprinomectinului în timpul gestației la ovine și caprine nu a fost testată. Utilizați numai în conformitate cu raportul beneficiu/risc evaluat de medicul veterinar responsabil pentru aceste specii.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Deoarece eprinomectinul se leagă strâns de proteinele plasmatice, ar trebui ținut cont de acest lucru în cazul asocierii cu alte molecule cu aceleași caracteristici.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):Â
Bovine, ovine:
După administrarea subcutanată a unei doze de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, nu s- au observat reacții adverse cu excepția unei reacții tranzitorii (inflamație urmată de indurare) la locul administrării. 
Nu a fost demonstrată siguranța produsului medicinal veterinar prin studii de supradozare la caprine.

Incompatibilități:
În absența studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ:
Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Extrem de periculos pentru pești și organisme acvatice. Nu contaminați apele și canalele de scurgere cu produsul medicinal veterinar sau cu ambalaje goale.

DIMENSIUNE:
flacon x 250 ml.