Mitex 18 g

• Fungi si ciuperci;
• Bacterii gram-pozitive;
• Bacterii gram-negative.

MITEX picături auriculare pentru câini și pisici

1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: RICHTER PHARMA AG Feldgasse 19 4600 Wels Austria Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: RICHTER PHARMA AG Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR MITEX picături auriculare pentru câini și pisici Miconazol nitrat, prednisolon acetat, polimixină B sulfat

3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) 1 gram conține: Substanță activă: Miconazol nitrat 23,0 mg Prednisolon acetat 5,0 mg Polimixină B sulfat 5500 IU Excipienți: Benzii benzoat 100,0 mg, trigliceride cu lanț mediu, amestec de trigliceride constituite din acizi grași saturați, parafină lichidă.

4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Tratamentul otitei externe datorată ciupercilor sensibile, drojdii și bacterii la câini și pisici: - Fungi și ciuperci Microsporum spp. Trichophyton spp. Candida spp. Malassezia pachydermatis - Bacterii gram-pozitive Staphylococcus spp. (tulpini sensibile) Streptococcus spp. (tulpini sensibile) - Bacterii gram-negative Pseudomonas spp. (tulpini sensibile) Escherichia coli

5. CONTRAINDICAȚII A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează în caz de membrană timpanică perforată datorită unor posibile efecte ototoxice ale conținutului de antibiotic Polimixină B sulfat.

6. REACȚII ADVERSE Acest produs conține Prednisolon. Utilizarea prelungită a produsului poate duce la dezvoltarea excesivă a organismelor nesusceptible. Observarea constantă a animalului este esențială. Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.

7. SPECII ȚINTĂ Câini și pisici.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Se agită bine înainte de utilizare. Instilarea Mitex picături auriculare depinde de situația clinică a animalelor. Otită externă: Instilați 3-5 picături în ureche de două ori pe zi și masați ușor urechea, pentru a asigura distribuția. Produsul trebuie utilizat ulterior timp de câteva zile după încetarea simptomelor. In tratamentul cazurilor cronice, perioada poate fi extinsă la 2-3 săptămâni.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Numai pentru uz extern. Spălați-vă mâinile după administrarea produsului. în cazul în care produsul intră în contact cu ochii, spălați imediat ochii cu apă din abundență. Dacă apare iritația, vă rugăm să cereți sfatul medicului și prezentați acestuia prospectul sau eticheta produsului. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. 

10. TIMP DE AȘTEPTARE Nu este cazul. Informații: Nu utilizați la animalele de interes economic.

11. PRECAUȚII SPECIAL PENTRU DEPOZITARE A nu se păstra la temperaturi mai mare de 25 °C. A se proteja de lumină. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 4 luni

12. ATENȚIONĂRI SPECIALE Precauții speciale pentru utilizare la animale Dacă nu apare nici o îmbunătățire după 3 zile sau în cazul în care roșeața, iritația sau inflamația persistă sau crește, se întrerupe utilizarea produsului și se determină din nou diagnosticul, în caz de aplicare prelungită în special la pisici trebuie luată în considerare o posibilă creștere a sensibilității față de produs. Utilizarea în perioada de gestație, lactație A nu se utiliza în perioada de gestație, lactație. Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune

Nu se cunosc. Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Când tratați animalele cu Mitex trebuie să observați simptomele obișnuite ale supradozajului cu corticosteroizi care includ polidipsia, poliuria și ocazional, o creștere în greutate.

13. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAȚII Proprietăți farmacodinamice Miconazolul este un derivat sintetic al imidazolului cu pronunțat efect fungicid și activitate puternică împotriva bacteriilor Gram-pozitive. Polimixină B sulfat este un antibiotic cu efect bactericid împotriva bacteriilor Gram-negative. Polimixină B sulfat, mărește permeabilitatea celulelor prin legarea pe stratul lipopolizaharid. Integritatea membranei este astfel deteriorată provocând pierderea conținutului celular. Este eficientă împotriva bacteriilor Gram negative cu o sensibilitate specială (E. coli, Pseudomonas spp., inclusiv Pseudomonas aeruginosa -pentru acest germene este medicament de elecție-, Salmonella spp., Aerobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus spp., Bordetella spp., Corynebacterium spp. și Shigella spp.).

Datorită absorbției minime poate fi atinsă o concentrație locală ridicată la locul de acțiune. Prednisolonul completează, datorită acțiunii sale antiinflamatoare și antipruritice , celelalte două substanțe în mod optim. Particularități farmacocinetice Miconazolul: Aproape că nu este absorbit, după aplicarea topică, doar 1% ajungând în sânge.

După aplicarea topică stratul comos este penetrat imediat și a fost demonstrat faptul că substanța rămâne acolo pentru mai mult de 4 zile de la aplicare. în cazul în care este administrat parenteral penetrarea în articulații este mare, dar scăzută în SNC, eliminarea efectuându-se în principal prin fecale. Polimixină B sulfat: nu pare a fi absorbită într-o măsură apreciabilă prin membranele mucoase sau prin pielea intactă sau excoriată. în cazul în care este administrată pe cale orală nu este absorbită în tractul gastro-intestinal. în cazul în care se administrează parenteral, distribuția sistemică este mare, dar nu pătrunde în SNC, chiar dacă meningele este inflamat. Eliminarea după administrarea se produce prin rinichi. Prednisolon: ca glucocorticoid este o substanță lipofilă absorbită rapid și distribuită în toate țesuturilor din organism. Durata sa de acțiune este de aproximativ 12-36 de ore și eliminarea se produce prin rinichi, sub formă de metaboliți inactivi. Dimensiune ambalaj: 1 x 18 g Numai pentru uz veterinar. A se elibera numai pe bază de rețetă veterinară. Pentru orice informații despre acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.