Nexgard Spectra este un antiparazitar intern sub forma de comprimate masticabile, pentru caini, care trateaza si previne infestatia cu purici si capuse, pentru o perioada de 4 saptamanai.

 

FORMA FARMACEUTICA

Comprimate masticabile.

Comprimate marmorate de culoare rosie pana la maro roscat de forma rotunda (comprimatele pentru

caini de 2-3.5 kg) sau rectangulara (comprimatele pentru caini > 3.5-7.5 kg, comprimatele pentru caini > 7.5-15 kg, comprimatele pentru caini > 15-30 kg si comprimatele pentru caini > 30-60 kg).

 

PARTICULARITATI CLINICE

Specii tinta: Caini

 

Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta

Pentru tratamentul infestatiilor cu purici si capuse la caini atunci cand concomitent este indicata si preventia dirofilariozei cardiace si/sau tratamentul impotriva infestatiilor cu nematode gastrointestinale.

Tratamentul infestatiilor cu purici (Ctenocephalides felis si C. canis) la caini pentru 5 saptamani. Tratamentul infestatiilor cu capuse (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) la caini pentru  4 saptamani

Puricii si capusele trebuie sa fie fixate pe gazda si sa inceapa procesul de hranire pentru a fi expuse la substanta activa.

Tratamentul infestatiilor cu nematode gastrointestinale adulte din urmatoarele specii: viermi rotunzi (Toxocara canis si Toxocara leonina), viermii cu carlig (Ancyclostoma caninum si Ancyclostoma braziliense) si viermii bici (Trichuris vulpis).

Prevenirea dirofilariozei cardiace (Dirofilaria immitis stadiu larvar) daca este administrat lunar.

 

Contraindicatii: Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti.

 

Atentionari speciale pentru fiecare specie tinta

Parazitii trebuie sa inceapa hranirea pe gazda pentru a fi expusi la afoxolaner; de aceea riscul transmiterii unor boli infectioase nu poate fi exclus.

 Rezistenta parazitilor la o anumita clasa de medicamente antiparazitare se poate dezvolta ca urmare a utilizarii frecvente a unui compus din acea clasa. De aceea, utilizarea acestui produs trebuie sa se bazeze pe evaluarea fiecarui caz in parte si a informatiilor epidemiologice locare referitoare la susceptibilitatea actuala a speciei tinta pentru a limita posibilitatea unei selectii viitoare a rezistentei.

 Mentinerea eficacitatii lactonelor macrociclice este esentiala in controlul Dirofilariei immitis. In vederea minimalizarii riscului de selectie a rezistentei, se recomanda testarea cainilor atat privind antigenii circulanti cat si microfilariile din sange la inceputul fiecarei perioade de tratament preventiv.

Numai animalele negative trebuie tratate

 

Precautii speciale pentru utilizare

Precautii speciale pentru utilizare la animale

In absenta datelor disponibile tratamentul cateilor cu varsta mai mica de 8 saptamani si/sau al cainilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai in baza evaluarii raportului risc/beneficiu de catre medicul veterinar.

Cainii care traiesc in zone endemice de dirofilarioza cardiovasculara trebui sa fie testati pentru a vedea daca sunt infestati cu dirofilarii adulte inainte de administrarea NEXGARD SPECTRA. Cainii infestatii trebuie tratati cu un adulticid la alegerea medicului veterinar pentru a elimina dirofilariile adulte.NEXGARD SPECTRA nu este indicat in eliminarea microfilariilor.

Doza recomandata trebuie urmata strict in cazul cainilor din rasa Collie sau din alte rase inrudite cu aceasta.

Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale

•  Acest produs in caz de ingerare poate provoca tulburari gastrointestinale.
• A se pastra pana la folosire comprimatele in blistere si blisterul in cutie.
• In caz de ingerare accidentala, mai ales de catre copii, solicitati sfatul medicului imediat si aratati-i eticheta produsului.
• A se spala mainile dupa utilizare.

 

Reactii adverse (frecventa si gravitate)

In studiile clinice, nu au fost reactii adverse grave atribuite combinatiei afoxolaner cu milbemycin oxime. Au fost observate reactii mai putin frecvente precum: voma, diaree, letargie, anorexie si prurit. Aceste reactii, in general s-au rezolvat de la sine si au fost de scurta durata.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)

- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale)

- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale)

- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate).

 

Utilizare in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat

Studiile de laborator efectuate pe sobolani si iepuri nu au demonstrat efecte teratogene sau orice fel de efect negativ asupra capacitatii de reproducere a masculilor si femelelor. Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita pe durata gestatiei si lactatiei sau pentru caini de reproductie. A se utiliza in conformitate cu evaluarea beneficiu-risc a medicului veterinar.

 

Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune

Milbemycin oxime este un substrat al glicoproteinei p (P-gp), putand astfel sa interactioneze alte substrautri ai P-gp (de exemplu, digoxin, doxorubicin) sau alte lactone macrociclice. De aceea, tratamentul concomitent cu alte substraturi P-gp pot duce la cresterea toxicitatii.

 

Cantitati de administrat si calea de administrare

Pentru administrare orala.

Dozare:

Produsul trebuie administrat in doza de 2.50-5.36 mg/kg de afoxolaner si 0.50-1.07 mg/kg milbemycin oxime greutate corporala in conformitate cu urmatorul tabel:

Greutatea cainelui (kg)	Concentratia si numarul comprimatelor masticabile care trebuie administrate
	NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg	NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg	NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg	NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg	NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg
2-3.5	1
>3.5-7.5		1
>7.5-15			1
>15-30				1
>30-60					1

 Pentru caini peste 60 de kg greutate corporala se va folosi combinatia necesara de comprimate masticabile

Metoda de administrare:

Comprimatele sunt masticabile si placute la gust pentru majoritatea cainilor. In cazul in care cainele nu accepta comprimatele direct acestea pot fi administrate impreuna cu hrana.

Schema de tratament:

Schema de tratament trebuie sa aibe la baza diagnosticul veterinar si situatia epidemiologica locala.

NEXGARD SPECTRA poate fi utilizat ca tratament preventiv sezonier impotriva puricilor si capuselor (inlocuind tratamentul cu un produs monovalent cu actiune numai impotriva puricilor si capuselor) la caini infestati concomitent si cu nematode gastrointestinale. Un singur tratament este eficace impotriva nematodelor gastrointestinale. Dupa tratarea infestatiilor cu nematode, tratamentul impotriva infestatiilor cu purici si capuse poate fi continuat prin aplicarea produsului monovalent.

 

Boala: Dirofilarioza cardiaca:

NEXGARD SPECTRA ucide larvele de Dirofilaria immitis timp de o luna dupa transmiterea lor de catre tantari, de aceea produsul trebuie administrat la intervale lunare regulate pe toata durata perioadelor propice vectorilor, incepand cu luna de dupa prima expunere la tantari. Tratamentul trebuie continuat pana in luna urmatoare ultimei expuneri la tantari. In vederea stabilirii unei rutine de tratament se recomanda sa se administreze tratamentul in aceeasi zi din luna.

In cazul in care inlocuieste un alt produs de preventie a dirofilariozei cardiace, primul tratament cu NEXGARD SPECTRA trebuie sa inceapa in ziua in care trebuia administrata medicatia precedenta.

Cainii care traiesc sau care au calatorit intr-o regiune cu dirofilarioza cardiaca pot fi infestati cu dirofilarii adulte. Nu a fost stabilit niciun efect terapeutic impotriva Dirofilaria immitis adulte. De aceea este recomandat ca toti cainii cu varsta mai mare de 8 luni sau mai mult, care traiesc in zonele endemice de dirofilarioza cardiaca sa fie testati pentru infestatia cu dirofilarii adulte inainte de a fi tratati cu un produs de preventie a dirofilariozei cardiace.

 

Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa caz

Nu au fost observate reactii adverse la pui sanatosi cu varsta peste 8 saptamani dupa 6 tratamente cu de 5 ori doza maxima.

 

Timp de asteptare: Nu este cazul.

 

PROPRIETATI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutica: produse antiparazitare, endectocide, combinatii de milbemicina.

Codul veterinar ATC: QP54AB51

 

Proprietati farmacodinamice

Afoxolaner:

Afoxolaner este un insecticid si acaricid apartinand familiei isoxazolinelor.

 Afoxolaner actioneaza prin interactiunea cu canalele de ion de clor, in principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmitatorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocand astfel transferurile pre- si post-sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulara. Astfel, rezulta o activitate necontrolata a sistemului nervos central si moartea insectelor si acarienilor. Toxicitatea selectiva a afoxolaner intre insecte/acarieni si mamifere este consecinta a sensibilitatii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.

 Afoxolaner este activ impotriva puricilor adulti precum si a unor specii de capuse ca Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus si D. variabilis, Ixodes ricinus si I. scapularis, Amblyomma americanum si Haemaphysalis longicornis.

Produsul omoara puricii inaintea depunerii oualor si astfel previne contaminarea casei. Poate fi utilizat ca parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP). 

Milbemycin oxime:

Milbemycin oxime este un endectocid antiparazitar care apartine grupei lactonelor macrociclice. Milbemycin oxime este amestecul dintre milbemycin A4 si milbemycin A3 (in raport de 20:80 pentru A3:A4). Este izolata din fermentarea Streptomyces milbemycinicus.

Milbemycin oxime actioneaza prin intreruperea neurotransmisiei activate glutamat la nevertebrate. Milbemycin oxime creste permeabilitatea membranara a nematodelor si insectelor la ionii de clor prin canalele ionilor de clor, controlate de glutamat (legate de receptorii GABA si ai glicinei la vertebrate).

Acest lucru duce la hiperpolarizarea membranei neuromusculare si la paralizia si moartea parazitilor.

 

Particularitati farmacocinetice

Afoxolaner este absorbit foarte repede la nivel sistemic. Biodisponibilitatea absoluta obtinuta a fost de 88%. Valoarea medie a concentratiei maxime plasmatice (Cmax) a fost 1822 ± 165 ng/ml, la 2-4 ore (Tmax) dupa o doza de 2.5 mg/kg afoxolaner.

Volumul de distributie al Afoxolaner la nivelul tesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg si valoarea clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/h/kg. Timpul de injumatatire este de aproximativ 2 saptamani la caini.

Concentratiile plasmatice de Milbemycin oxime cresc rapid in primele 1-2 ore (Tmax) indicand o absorbtie rapida din comprimat. Biodisponibilitatea absoluta obtinuta a fost de 81%.pentru factorul A3 si respectiv 65% pentru A4 Valoarea medie a concentratiei maxime plasmatice (Cmax), in urma administrarii orale a fost 1.6 ± 0.4 zile si 42 ± 11 ng/ml pentru A3, 3.3 ± 1.4 zile si 246 ± 71 ng/ml pentru A4.

Volumul de distributie al Milbemycin oxime la nivelul tesuturilor este 2.7 ± 0.4 si 2.6 ± 0.6 l/kg pentru forma A3 si respectiv A4. Ambele forme au valoarea clearance-ului mica 75 ± 22 ml/h/kg pentru A3 si 41 ± 12 ml/h/kg pentru A4.

 

PARTICULARITATI FARMACEUTICE

Lista excipientilor

 

• Amidon de porumb
• Proteine din soia
• Aromatizant de carne de vita inabusita
• Povidona (E1201)
• Macrogol 400
• Macrogol 4000
• Hidroxistearat de macrogol 15
• Glicerol (E422)
• Trigliceride cu lant mediu
• Acid citric monohidrat (E330)
• Butil hidroxitoluen (E321)

 

 

Incompatibilitati: Nu este cazul.

 

Perioada de valabilitate: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 2 ani

 

Precautii speciale pentru depozitare: A se pastra blisterul in ambalajul secundar pentru a se proteja de lumina.

 

Natura si compozitia ambalajului primar

 Acest produs medicinal veterinar este ambalat individual in blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu).

 1 cutie de carton care contine un blister cu 1, 3 si 6 comprimate masticabile.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale.